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在韩国注册公司,如何申请医疗器械销售的许可证?

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在韩国如何申请医疗器械销售的许可证?


因为良好的性价比,这几年国产的医疗器械产品在韩国市场受到了欢迎,那么在韩国注册了公司之后,如何申请医疗器械的销售许可呢?


保健所.jpg


申请医疗器械销售许可的文件:


在韩国,如果需要从事医疗器械销售业,首先要韩国公司注册所辖地保健所许可科,提交文件如下:


-医疗器械销售业申报单

-办公室和仓库的租赁合同书

-韩国公司营业登记证(营业执照)副本

-法人印章证明书

-法人印章

-代办委托书

-税费


申请医疗器械项目营业事项变动提交的文件

-医疗器械销售业申报事项变更申报单

-申报时提交的全部文件

-之前发放的许可证原件


※如果需要变更营业场所,也要向所辖地的保健所申报。


韩国对于医疗器械产品的管制较为严格,需要保健所亲自到现场确认的情况很多。需要准备好产品的质量检验证书,以及仓库的保管设施符合标准。


申报除外对象


在韩国以下情况可以不进行销售许可申报:


1.销售或租赁给医疗器械的管理人员;

2.从事医疗器械的租赁业务;

3.通过药店或医药品批发商销售或租赁医疗器械的;

4.用于调节孕期不良反应的医疗器械,以及在医疗机构以外场所使用的自我诊断用医疗器械;

5.有血糖测量功能的手机及家电产品,或多功能血糖测定仪

6.其它韩国食品医药品安全处长官公告允许免申报的医疗器械或产品。


注意事项


在韩国从事销售或租赁医疗器械,必须遵守医疗器械的品质监管及仓储标准。


不得以采用医疗器械、诱导使用、维持交易等销售或促进租赁为目的,为医疗人员或医疗机构开设者、医疗机构从业者提供经济利益等;或为医疗人员、医疗机构的开设者,从业者获得经济利益等。


2021519


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